領証顧問有限公司(License Biomedical Co., LTD.)是醫療器材臨床研究公司(Contract Research Organization, CRO)，我們由一群熱愛醫材且擁有超過31年醫材許可證及臨床試驗審查、研發、法規，及臨床管理經驗的資深醫材法規顧問帶領專業團隊為您服務，秉持著創造客戶最大利益，並提供最佳途徑朝目標前進。領証(CRO)為您整合從醫材品質管理系統認證輔導、許可證申請註冊(代辦)、臨床試驗(CRO)等流暢且專業的「一站式」全方位服務，醫材顧問提前規劃長遠計畫，帶給您高附加價值的醫材法規專業輔導。

領証使命顧名思義，醫材顧問團隊協助客戶快速領證取得各國醫療器材註冊許可證，使您優質的醫材產品能夠快速輸入當地市場，領証顧問是您開拓全球醫材市場輔導代辦的首選。
 
  • 一站式服務 

領証團隊具備橫跨醫材品質管理系統、TFDA許可證代辦，以及各國醫材許可證註冊申請代辦、醫材臨床試驗及臨床評估、技術文件撰寫與ESG等跨領域專業實務經驗 ，由資深法規顧問領導專業團隊，依據不同的法規要求整合解決方案，提升服務質量、效率與滿意度。

品質管理系統 : QMS、GDP、QSD、ISO 13485、QSR、MDSAP申請認證輔導。
各國許可證註冊 : 台灣TFDA、中國NMPA、日本PMDA、歐盟MDR及IVDR、美國FDA 510k及PMA許可證代辦申請輔導。
醫材臨床試驗 : 臨床試驗規劃及撰寫、臨床評估報告撰寫、GCP醫材優良臨床規範訓練與輔導。
醫材技術文件撰寫 : 風險管理、可用性評估、軟體確效、網路安全(Cybersecurity)、AI 人工智慧軟體等醫材技術文件輔導撰寫。
ESG領域 : ISO 14001、ISO 14064-1、ISO 14067認證。
    
  • 全球佈局
領証輔導醫材產業在臺灣TFDA、美國FDA 、歐盟MDR及IVDR、中國NMPA、日本PMDA、越南、東南亞(東協)等國之醫療器材許可證申請註冊代辦。尤其對TFDA許可證代辦、510K申請輔導、及MDR申請輔導方面，領證醫材顧問以最具效益時間內完成技術文件整備，縮短醫材註冊時程，使您優質的醫材產品能夠快速在當地市場上市，領証顧問是您開拓全球醫材市場輔導代辦的首選。

  • 領証信念

誠信、專業、效益是領証顧問團隊秉持的企業精神，展現專業與高附加價值之醫材法規專案，獲得醫材產業和事業夥伴們的一致愛好與支持，互惠共榮，創造雙贏。