醫療器材管理法專區 New!!
醫療器材管理法(公布日期109/01/15)
醫療器材管理法施行細則(公布日期110/04/26)
醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法(公布日期110/01/29)
醫療器材優良運銷準則(公布日期110/04/13)
醫療器材嚴重不良事件通報辦法(公布日期110/04/28)
醫療器材回收處理辦法(公布日期110/04/28)
醫療器材安全監視管理辦法(公布日期110/04/28)
醫療器材上市後監督規範(公告日期112/09/13)
醫療器材技術人員管理辦法(公布日期110/04/01)
醫療器材品質管理系統準則(公布日期110/04/14)
醫療器材分類分級管理辦法(公布日期112/08/22)
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則(公布日期112/11/27)
醫療器材分類分級查詢資料庫
醫療器材行政規費收費標準(公布日期112/02/23)
QSD申請代辦輔導常見問題
QSD申請代辦時，第二、三等級輸入醫材同一產品不同品名許可證申請文件中，出產國之許可製售證明應如何刊載，是否還須檢附其他文件？ ANS : 請依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表二之規定，製售證明應能並列出原核准品名與新申請品名等資訊，可供辨認確為同一產品，原廠並應出具說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。QSD申請代辦時，國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，是否需要申請委託製造？
ANS : 醫療器材委託製造申請，適用對象及範圍如下：
國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者，執行下列委託製造程序之一，應申請醫療器材委託製造。
(1). 全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】
(2). 製造程序【製造是指以物理或化學方法，將材料、物質或零組件轉變成醫療器材，不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】
(3). 滅菌程序
故，國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，皆無需申請醫療器材委託製造，惟仍應於查驗登記時檢附雙方簽立之委託製造契約。
QSD申請代辦時，以美國廠簡化模式或歐盟技術合作方案簡化模式申請者均須檢附製造業者所在地最高衛生主管機關出具之製售證明，該文件是否需經由我國駐外單位簽證?
ANS : QSD 申請案內之製售證明不需經由我國駐外單位簽證即可辦理。但若該製售證明須應用於辦理醫療器材許可證查驗登記，仍應具備簽證，以符合規定。
QMS/QSD申請代辦時，申請書「申請品項名稱」及「作業活動」填寫原則為何?
ANS : 業者可自行決定申請品項名稱，可依產品名稱進行申請，或參考醫療器材分類分級管理辦法填寫。建議申請品名能辨別實際醫療器材之預期用途，同時建議避免納入商標、品牌或規格名稱。
而申請品項之「作業活動」包括「設計」、「製造」、「包裝、貼標」、「滅菌」、「最終驗放」等，則須針對該品項實際於廠內執行作業勾選即可。
（舉例：若申請製造僅負責產品之設計及最終驗放，作業活動僅須勾選「設計」、「最終驗放」即可。另若產品具滅菌要求，而採委託滅菌者，亦無須勾選「滅菌」作業，乃因其滅菌作業非廠內執行，而是採以委外方式完成。）
Source : CDE
TFDA查驗登記費用
| 項目 | 費用 |
| 領證費 | NT$1,500 |
| 全球首創無類似品 | NT$250,000 |
| 優先審查 | NT$180,000 |
| 無類似品新醫材 | NT$130,000 |
| 外銷專用 | NT$15,000 |
| 第一等級 | NT$15,000 |
| 第二等級 | NT$58,000 |
| 第三等級 | NT$100,000 |
TFDA許可證變更或展延相關費用
| 項目 | 費用 |
| 領證、補發或換發 | NT$1,500 |
| 效能、用途或適應症變更 | NT$40,000 |
| 變更規格 | NT$35,000 |
| 未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更 | NT$25,000 |
| 移轉、合併、產地或遷廠變更 | NT$25,000 |
| 其他變更 | NT$10,000 |
| 許可證之標籤或說明書核定本補發 | NT$10,000 |
| 原核准許可證有效期間展延 | NT$8,000 |
TFDA登錄、年度申報及登錄事項變更費用
| 項目 | 費用 |
| 醫療器材登錄 | NT$10,000 |
| 醫療器材年度申報 | NT$2,000 |
| 醫療器材登錄之變更 | NT$8,000 |
TFDA臨床試驗相關費用
| 項目 | 費用 |
| 計畫書審核 | NT$50,000 |
| 報告書審查 | NT$50,000 |
| 文件技術性評估 | NT$20,000 |
| 變更審查 | NT$5,000 |
| 國外優良臨床試驗實地查核 (每次每一國家/地區) |
NT$650,000 |
| 國內優良臨床試驗實地查核(每次) | NT$45,000 |
TFDA品質管理系統檢查相關費用
| 項目 | 費用 |
| 國內QMS醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查 | NT$60,000 |
| 國外QSD醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查 | NT$60,000 |
| 醫療器材製造許可增加登錄品項、內容或遷廠之變更 | NT$60,000 |
| 醫療器材製造許可之其他變更 | NT$10,000 |
| 醫療器材運銷許可登記事項之變更 | NT$10,000 |
| ▲ 國外醫療器材品質管理系統實地檢查或 其後續檢查 |
NT$600,000 |
| ▲ 國外醫療器材製造許可增加登錄品項、 內容之實地檢查 |
NT$600,000 |
| ▲ 國外醫療器材製造許可遷廠之實地檢查 | NT$600,000 |
| 國外醫療器材品質管理系統實地檢查， 每增一不同滅菌製程，增加收費 : |
NT$105,000 |
| 國外醫療器材品質管理系統實地檢查， 每增一委外製造廠，增加收費 : |
NT$300,000 |
| 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查 | NT$30,000 |
| 優良運銷系統檢查或其後續檢查（含一倉庫） | NT$30,000 |
| 每增一倉庫，增加收費 | NT$10,000 |
1.同一廠房：加收新臺幣三萬五千元。
2.不同廠房：加收新臺幣十萬五千元。
醫療器材查驗登記專區New!!
許可證申請方式(更新日期：110/11/06)
許可證有效期間展延(更新日期：113/01/03)
許可證變更(更新日期：112/12/01)
查驗登記準備文件說明及參考資料
第一等級醫療器材查驗登記申請
第一等級(Class I)領證方式(更新日期：112/12/12)
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件(更新日期：113/04/12)
第二/三等級(Class II/III)領證方式(更新日期：112/10/27)
聯絡方式及查詢案件進度(更新日期：110/09/17)
醫療器材諮議會(更新日期：111/03/31)
醫療器材查驗登記優先審查機制(更新日期：110/10/15)
醫療器材臨床試驗專區New!!醫療器材臨床試驗相關法規及臨床試驗平台(更新日期：112/11/17)
醫療器材優良臨床試驗管理新辦法(公布日期：110/04/09)
人體試驗管理新辦法(修訂日期：105/04/14)
無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣新公告(更新日期：110/04/28)
醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知(更新日期：111/10/18)
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(更新日期：111/10/18)
無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例(更新日期：111/03/09)
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