【實體+線上同步課程】醫療器材法規、驗證與確效技術人員實務系列


《 課程介紹 》

單元一：QMS 與 ISO 13485 醫療器材品質管理系統 是目前國內與國際醫材產業對於製造業者所依據的重要標準，其要求在醫材生命週期的一個或多個階段的組織所採用，從產品開發到上市與上市後之醫材全生命週期的解析與說明。

單元二：進入產品開發最重要的評估過程，醫材風險管理與可用性評估 ，此單元提供醫材製造業者，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作的醫療器材，增加產品安全性及使用滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴，並於醫材研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

單元三：MDR的符合是為進入歐盟市場的必須要求 ，為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售後之醫療器材。本課程詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求與技術文件要求，讓學員可充分瞭解新版MDR的重點及如何準備，並透過實際演練提升學員學習成效。
 

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

*本課程符合勞委會 "協助事業單位人力資源提升計畫" 的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加。


《 課程資訊 》
課程日期：2023年5月25日~ 2023年7月20日
課程型態：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室  或  WEBEX線上直播
聯絡資訊：陳小姐（04-25672316）
課程連結：https://college.itri.org.tw/Home/LessonData/DB66F4AA-8485-423D-819A-EFFD3239FE61


《 講師介紹 》