1998年11月工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室獲得美國FDA認可授權審查第二等級醫療器材上市前通知（Premarket Notification；簡稱510（k））之第三者機構資格，也是亞洲唯一美國醫療器材上市審查機構，提供美國FDA 510（k）審查在地化服務，2020年再獲FDA認可，審查項目已增加到目前的114項，讓業者不需遠赴美國申請，便可將醫療器材行銷美國。相關完整資訊，歡迎連結至工研院查閱 !