各國醫材要求UDI陸續上路
  • 美國FDA公告自2020年起強制要求輸美產品皆須符合醫療器材單一識別系統(unique device identification (UDI) system)的要求。此外，FDA也同時要求輸美之境外廠商自2020年起，皆必須有自己的鄧白氏號碼。
  • 歐盟2020年亦將全面落實新的醫療器材法規， 強制要求醫材上市前，先在產品標籤上標示醫療器材單一識別條碼，才允許在歐盟市場流通。
  • 台灣TFDA於2015年公告「醫療器材單一識別系統規範」，但只屬參考性質，至今醫材業者仍未將全數資訊上傳官方資料庫。醫療器材管理法於2019年1月15日由總統公布，依據醫療器材管理法第33條訂定”醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定”草案，第二級及第三級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（UDI）；而單一識別碼之產品對應資訊，應至醫療器材識別單一系統資訊管理平台登載(TUDID)。另外，第19條也明定醫療器材商及醫事機構應建立產品來源及流向之管理資料。政策計畫推動時程如下：
            第一階段：2021年6月1日起製造之國產及輸入第3等級植入式醫療器材。
            第二階段：2022年6月1日起製造之國產及輸入所有第3等級醫療器材。
            第三階段：2023年6月1日起製造之國產及輸入第2等級醫療器材。
  • 2019年8月27日，國家藥監局發佈《醫療器械唯一標識系統規則》，共18條，對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。規定國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，供公眾查詢，資料的真實性、準確性和完整性對於醫療器械的正確識別，強調了醫療器械註冊人/備案人應當對資料的真實性和準確性負責。已自2019年10月1日起正式實施。為落實醫療器械唯一標識系統內容之執行，於2020年12月底又公佈UDI數據資料庫之資料規格與管理信息系統之登錄入口。
 
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