領証顧問團隊資歷
領証顧問團隊資歷
我們是三大醫學中心之人體試驗委員會IRB委員/諮詢專家、台灣生技醫療照護輔具協會顧問兼法規主委,以及中華民國產業發展總會、高雄市醫材商業公會、陽明交大樂齡照護產業聯盟之顧問,三軍總醫院創新育成中心委員、醫療系統聯盟協會理事兼法規委員會副召集人。擁有歐盟MDR CE及510K多國衛生主管機關醫材註冊輔導經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查17年以上實務經驗,亦具醫材臨床管理實務經驗14年以上豐沛量能,提供您最專業與高附加價值的醫材顧問輔導服務。

原子能委員會 輻射防護師資格
ISO13485/14001/14064-1/14067主導稽核員

加速領證最佳選擇

具備多年衛生主管機關審查經驗的醫材法規顧問,從教育訓練到申請技術文件撰寫, 提供QMS/ISO 13485輔導、510k、MDR許可證註冊申請代辦、醫材臨床IRB評估及試驗、QSD/GDP認證輔導、ESG永續經營輔導、醫材法規顧問諮詢。協助您跨領域之法規專業及實務經驗整合以達一站式全方位規劃。

法規新訊

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法規新訊
2024年09月04日
台灣TFDA「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」新公告
法規演講
2024年08月21日
【工研院產業學習】醫療器材網路安全cyber security及Al人工智慧醫材要點解析
法規演講
2024年07月26日
【工研院產業學習】醫療器材製程確效暨電腦軟體確效實務
法規新訊
2024年03月22日
美國FDA 醫材軟體網路安全指引新增草案
法規演講
2024年07月11日
【工研院產業學習】IEC 62304 醫療器材軟體確效及生命週期
活動資訊
2024年06月12日
2024台灣國際醫療暨健康照護展
法規演講
2024年03月26日
【工研院產業學習】ISO24971暨ISO14971醫材風險管理報告撰寫實務
法規新訊
2024年03月05日
TFDA 「醫療器材技術人員管理辦法」緩衝期於113年5月1日 屆滿
法規演講
2023年12月26日
【工研院產業學習】2024年 - 醫療器材法規專業課程
活動資訊
2023年11月10日
112年度 - ESG 之 ISO14067-1 組織碳盤查課程
公會演講
2023年11月07日
112年度 - TFDA醫療器材法規教育認證課程 (台北場)
公會演講
2023年10月04日
112年度 - TFDA醫療器材法規教育訓練課程 (台中場)
活動資訊
2023年09月13日
2023 越南科技照護考察團
法規新訊
2023年03月27日
歐盟MDR法規過渡期延長 Regulation (EU) 2023/607
法規新訊
2023年01月09日
歐盟MDR醫材新制過渡期延長至2028年
法規演講
2023年01月09日
【工研院產業學習】2023年 - 醫療器材法規專業課程
法規演講
2023年05月08日
2023 放射影像技術暨品管研討會
法規演講
2023年03月13日
【工研院產業學習】醫療器材法規、驗證與確效技術人員實務 - 全系列 ! !
公會演講
2023年04月14日
112年度 - TFDA醫療器材法規教育訓練課程
法規演講
2023年03月13日
【免費超值課程】2023醫療器材課程系列
活動資訊
2022年12月29日
國立虎尾科技大學【生醫植入物技術聯盟年度大會】
法規演講
2022年11月18日
中山醫學大學【精準醫療法規科學演講】
法規演講
2022年10月20日
國立陽明交通大學NYCU【精準健康法規科學演講】
公會演講
2022年09月27日
111年度-TFDA醫療器材法規教育訓練課程
法規演講
2022年09月22日
【工研院產業學習】IEC62304 醫療器材軟體確效及生命週期
公會演講
2022年07月13日
2022年醫療健康產業國際化企業經營培訓課程
公會演講
2022年02月08日
TFDA醫療器材法規教育訓練課程 - 台中場
公會演講
2021年12月23日
第二梯次 TFDA醫療器材法規教育訓練課程
活動資訊
2021年12月23日
生醫植入物技術聯盟年度大會
公會演講
2021年09月28日
TFDA醫療器材法規教育訓練課程
活動資訊
2021年09月17日
【台灣健康智能醫療科技發展學會】智能醫療研討會
法規演講
2021年09月09日
【工研院產業學習】ISO14155 醫療器材臨床試驗基準與實務解析
法規演講
2021年08月11日
最新版!!《醫療器材風險管理系列教育課程》★名額僅限20位~~
法規演講
2021年08月02日
【免費課程】【創新醫材的點子、精密加工製程、法規及認證】
法規演講
2021年07月09日
【免費超值課程】醫療中的達梭天地與歐盟MDR實務
法規演講
2021年05月27日
【開放報名】MDR之臨床評估報告實務
法規演講
2021年05月13日
中原大學醫工系演講
活動資訊
2021年05月07日
TFDA智慧智慧醫材專案辦公室啟動典禮
法規演講
2021年05月06日
崑山科大於2021年5月6日舉辦教育部「下世代人才培育課程革新計劃」健康照護應用研討會
法規演講
2021年04月23日
【圓滿落幕】4/23醫療器材之標籤條碼要求(UDI)研討會