美國FDA 公告2027年醫療器材申請費用
美國FDA 公告2027年醫療器材申請費用
美國FDA新修訂醫療器材2027年之年度機構登記費為$13785美元 ; 510k審查費$7163美元(小型企業)。即將於2026年10月1日至2027年9月30日實施。領証顧問提供專業的美國FDA醫材法規輔導及代辦510(k)、De Nove、PMA、pre-Submission(Q-sub)等專業服務。
業者如想申請符合小型企業(small business)資格，以取得美國FDA之優惠規費，歡迎來電諮詢領証顧問。
2026 / 08
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TFDA預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案
TFDA預告修正「醫療器材行政規費收費標準」草案
TFDA修正配合醫療器材相關規定，調整多項行政規費，新增臨床試驗安全性變更審查費，並修正部分收費基準及施行日期。
2026 / 07
07
AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
AI醫療器材（AI SaMD）查驗登記重點
依據 TFDA 最新公告的 「人工智慧/機器學習技術之醫療器材查驗登記技術指引」（2025修正）、「人工智慧醫療器材優良機器學習實務：發展與管理原則」（2026）及相關 AI SaMD 技術指引，AI 醫療器材（SaMD）的要求及審查重點如內文:
 
2026 / 06
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美國FDA之人因工程指引(2026)要求重點為何？
美國FDA之人因工程指引(2026)要求重點為何？
2026新版最大的改變為採 Risk-based Submission，新增三種送件分類 : Category 1，風險極低。Category 2，中等風險。Category 3，高風險。
2026 / 06
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