一、醫療器材查驗登記費用調整

• 第一等級：15,000元 → 26,000元
• 第二等級：58,000元 → 62,000元
• 第三等級：維持 100,000元
• 優先審查：維持 180,000元
• 國內首創無類似品且需國外製造業者查核：250,000元
• 「全球首創」調整為「國內首創」，配合相關許可證核發與登錄規定修正

二、部分許可證、登錄及相關申請費用調整

• 許可證展延費用部分調整
• 醫療器材登錄：10,000元 → 15,000元
• 醫療器材年度申報：2,000元 → 3,000元
• 屬性管理查詢：3,500元 → 5,000元
• 自用原料申請：6,000元 → 12,000元

三、新增「涉及試驗安全性之臨床試驗變更審查」收費

• 新增臨床試驗變更審查項目：10,000元
• 由於涉及試驗安全性的變更，其審查作業較為複雜，因此增列此項費用，以反映實際行政審查成本

四、醫療器材QMS／製造許可相關費用維持及明確化

• 國內、國外醫療器材品質管理系統檢查及後續管理檢查：60,000元
• 國外QMS實地檢查、增加品項／內容或遷廠等，仍涉及較高額度之查核費用
• 不同廠房、不同滅菌製程及委外製造廠等，另有加收規定

五、公告施行日期

• 草案預定自2027年3月1日（民國116年3月1日）施行