美國FDA 公告2027年醫療器材申請費用

申請類型	標準費用 (美元)	小型企業  優惠費用(美元)
510(k)‡	$  28,653	$    7,163
513(g)	$    8,596	$    4,298
PMA, PDP, PMR, BLA	$636,732	$159,183
De Novo Classification Request	$191,020	$  47,755
Panel-track Supplement	$509,386	$127,347
180-Day Supplement	$  95,510	$  23,878
Real-Time Supplement	$  44,571	$    11,143
BLA Efficacy Supplement	$636,732	$159,183
30-Day Notice	$    10,188	$    5,094
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs)	$ 22,286	$    5,572

美國FDA於2026年7月30日公告User Fees for FY 2027，即將於2026年10月1日至2027年9月30日實施。

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